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生物安全的基本原則
壹、安全管理
安全管理是指運用安全的方法來管理實驗室內操作的傳染性微生物。安全管理的目的為降低或消除實驗室工作人與外乾淨環境暴露危險病原的可能。安全管理包括實驗室操作技術,安全設備,及硬體設計。
初級安全管理是指應用純熟的微生物操作技術及應有的安全設備來保護工作人員。疫苗的使用則可以提供另一層的保護。
二級安全管理是指運用硬體設計及操作技術來防止實驗室外的環境受到危險性病原污染。對該種危險性病原事先所做的風險評估,將可決定何種硬體設計及操作技術可被使用。
實驗室操作及技術安全管理中最重要的部份是嚴格遵守標準微生物操作步驟及技術。 從事有關感染性微生物或材料的工作人員必須瞭解微生物潛在的危險性, 也必須受過訓練而且熟悉操作該物的操作步驟及技術。 實驗室負責人有義務安排工作人員接受該種訓練。
每個實驗室均應發展一套操作手冊 ,內中說明將來會或可能碰到的特定危險,及譅設計來降低或免於該種風險的操作步驟及技術。工作人員應被告特定的危險,同時應詳讀且遵守所需要的操作技術。一位受過訓練且瞭解處理傳染性材料時,應有的正確實驗室技術、安全操作步驟的科學家應該負責主導實驗室所有實驗。
當標準實驗室操作步驟不足以防止特殊病原引起危險時,尚需加入附加的操作方法以保護工作人員。實驗室主持人必須針對此種特殊感染原可能引起的危險去選擇應附加的操作方法。
除了工作人員操作步驟及技術外、應有的工程設施設計,安全設備與操作管理均應儘快提供、以保護工作人員安全。
安全設備(初級屏障)包括生物安全櫃、密閉的操作櫃及工程設計用以降低或免於暴露在生物管染材料下。生物安全操作櫃是最主要的設備用以防止在微生物操作過程中產生的噴濺及空污感染。
安全設備也包括個人防護裝備、如個人防護服、防毒面具、安全眼鏡或眼罩。在處理危險材料時種裝備通常尚須配合其他安全設備使用。在某些情形下、個人防護裝備可在個人與感染性材料間形成初級屏障。
實驗室的設計(次級屏障)主要的目的在於提供一種屏障來保護在實驗室內及外面人員,以及保護在實驗室外社區中的人及動物,免於受到意外由實驗室外洩的微生物感染。實驗室設計必須符合其欲處理的微生物級數。
建議的二級屏障設置側依病原散播的風險而定。例如,在生物安全一級及二級實驗室中暴露風險直接與病原接觸有關、或接觸到污染的工作環境。因此在此實驗室中的二級屏障可以包括實驗室工作區應與工共出入口分隔、去除污染的設備(如高壓滅寖菌設備)及洗手的設備。
當空氣傳播風險增加時,較高級層級的初級安全防護及多重的次級屏障就必須加入,以防止感止感染微生物外洩至環境。此種設計可能包括特殊的排氣係統(可控制氣流的方向),由廢氣中除去感染原的空氣處理系統,感制的入口區域,實驗室入口的空氣屏障幕,或採行分離的建築物來達到隔離實驗室的目的。
貳、生物安全等級
依據操作手續及技術,安全設備、及實驗室硬体、實驗室可分為四級生物安全等級。
一級生物安全實驗室 用以處理已被定性,對健康成人不引起發病的活微生物。它提供一種最基本的安全防護、除了標示的微生物操作及洗手檯外、並無任何初級或次級屏障。
二級生物安全實驗室 用在處理國內環境現有中等風險的微生物、此微生物會引起不同層次的疾病。假使此種病原藉噴濺或空氣散播機會低的話,也可能在開放的實驗檯面操作。但承擔的風險則為可能經皮膚,黏膜或誤食該微生物引起的危險。操作過程會產生高度經空氣或吝噴濺散播風險的微生物則必須在初級安全防護設備(例如生物安全操作櫃)中操作。初級屏障,例如噴濺隔離板,面部防護設備,外袍及手套均需配戴。二級屏障中,如洗手及廢器物除污染設施均為必備的。
三級生物安全實驗室 用於處理國內傳入,可透過氣體傳播,會引起嚴重及潛在性致命危險感染的微生物。工作人員可能遭遇的危險包括刺傷、食入、空污感染這些病原(如 TB)。一級及次級屏障應用來防止感染性空污散播至鄰近區域、社區及環境。因此,所有實驗室操作均在生物安全櫃或其他密閉的設備中進行。二級屏障包括管制實驗室之進出及一個特別的排氣系統,用以降低感染性空污的外洩。
四級生物安全實驗室 用於操作危險性、海外來的微生物或會引起個人高風險的生命威脅性疾病。此種病不但會經由空氣傳播,而且目前無藥物及疫苗可用。與四級生物安全的微生物有近似或相同抗原關係的微生物也應在此級實驗室操作。對工作人員可能導至的傷害包括暴露在感染性空污下的呼吸系統,暴露在感染飛濺液的黏膜。
分離會經空氣感染的材料應在三級生物安全操作櫃或穿著全身、正壓供氣性個人防護服。這種實驗室通常是一棟分離的建築物或是在一間擁有排氣及廢物處理系統、可以防止活的微生物外洩至外界環境的大實驗室中的單獨隔離區。
參、脊椎動物生物安全分級
從事有關哺乳類感染性病原的動物安全共分四級。不同級數實驗室由操作、安全設備及設施的不同要求組成。一般而言、不論從事實驗室或活體的感染性病原研究`所要求的級數都一樣。